欢迎使用MDR认证服务智能报价系统。本系统旨在为您提供一个透明、可定制且极具成本效益的MDR认证服务报价方案。
请按照以下步骤获取您的即时报价:
1. 选择基础信息
在页面顶部,您需要选择两个关键信息:
- 产品分类:根据您的医疗器械选择对应的风险等级(Class IIa, IIb, 或 III)。
- 服务类型:选择您希望的服务模式。
2. 理解三种服务类型
- 全面协助编写: 适用于希望获得全流程支持的客户。此模式下,“核心服务”列表将固定显示(包含“编写”或“协助”标签),您只需按需勾选“可选服务”即可。
- 审核咨询服务: 适用于已有技术文档初稿,需要专家审核的客户。此模式下,“核心服务”列表也将固定显示(包含“审核”或“编写”标签),您同样只需勾选“可选服务”。
- 混合模式(自定义): 最具灵活性的选项。在此模式下,”核心服务”和”可选服务”都会变成可点击的按钮。您可以为每一个服务项目独立选择“编写”、“审核”或“协助”,从而实现最精准的成本控制。
3. 配置技术文档 (TD) 服务
- 核心服务:在“全面”或“审核”模式下,这是一个固定的服务列表。在“混合模式”下,请逐项点击您需要的服务类型按钮。
- 可选服务:在“全面”或“审核”模式下,请勾选您需要的额外服务。在“混合模式”下,同样请点击按钮选择服务类型。
- 技术文档 (TD) 服务总计模块会实时显示TD部分的总价。
4. (可选) 添加独立核算服务
在TD服务下方,您可以按需勾选独立的服务模块,这些模块将单独计费:
- EAR及QMS服务
- 临床评价服务
- 特殊验证服务
特别注意:在“临床评价服务”中,“文献检索”服务包含500篇的基础费用。如果文献较多,可以使用旁边的 + 和 - 按钮,以50篇为单位增加额外费用(每50篇/¥500)。
5. 查看价格汇总
在页面最底部,“价格汇总”模块会清晰地列出:
- 技术文档 (TD) 服务总计
- 独立核算服务总计
- 项目总计(您的最终报价)
重要提示: 本系统提供的报价为参考报价,最终价格可能根据您项目的具体复杂度、范围和实际工作量进行调整。如需详细咨询,请联系我们。
MDR认证服务智能定价方案
AI技术赋能,大幅降低咨询成本
传统咨询模式
¥0
人工主导
AI赋能
AI智能辅助模式
¥0
效率提升 · 质量保证
为您节省
0.0%
¥0
技术文档(TD)核心服务
| 服务项目 | 传统模式 | AI模式 | 节省 |
|---|
TD可选验证服务(按产品需求勾选)
技术文档(TD)服务总计
核心服务 + 已选可选服务
¥0
独立核算服务(按需选择)
以下服务独立于TD服务,根据您的实际需求选择
EAR及QMS服务
临床评价服务
特殊验证服务
价格汇总
技术文档(TD)服务
核心服务 ¥0
¥0
独立核算服务
未选择
–
项目总计
TD服务
比传统模式节省 ¥0 (0.0%)
¥0
AI赋能优势说明
- 利用AI技术自动生成初稿,专家顾问进行审核优化,效率提升60%以上
- 智能化模板库和知识库,确保文档质量稳定且符合最新法规要求
- 自动化差距分析和交叉引用,大幅减少人工重复劳动
- 混合模式允许您灵活选择审核或编写服务,精准控制预算
- TD核心服务为必选项,可选服务根据您的产品特性灵活配置
- 临床评价、特殊验证、EAR及QMS服务独立核算,可根据实际需求单独采购
- QMS基础服务包含差距分析、法规培训、文件编撰、体系试运行答疑
- 文献检索服务:基础费用含500篇以内,超出部分按50篇/¥500递增
以上价格为参考报价,实际价格可能根据项目复杂度调整
如需详细咨询,请联系我们的专业顾问团队
技术文档内容要求可参考公告机构指南文件或欧洲医疗器械公告机构协会 (Team NB) 的共识和建议(2025.04.09-V3)以及中文概述。
